Projekt rozporządzenia ministra zdrowia wprowadza nowe standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych. Odrębne regulacje dotyczą badań mikrobiologicznych, genetycznych, prenatalnych.
Odmienne przepisy wprowadzono także z uwagi na rodzaj pobranego materiału biologicznego (na przykład krwi czy materiału biopsyjnego).
Wprowadzenie nowych standardów jakości jest związane z wejściem w życie ustawy o medycynie laboratoryjnej (Dziennik Ustaw z roku 2022, poz. 2162).
Zgodnie z jej przepisami laboratoria, stosując standardy jakości w zakresie wykonywania badań laboratoryjnych, opracowują, wdrażają i stosują procedury – zlecania badania laboratoryjnego, transportu materiału do badań laboratoryjnych, przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badań laboratoryjnych, przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań. Mają także obowiązek ich udostępnienia zleceniodawcom, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi procedurami. W związku z tym w projekcie wskazano formę tego potwierdzenia – pisemne oświadczenia zleceniodawcy.
Projekt rozporządzenia określa standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych w zakresie opracowania i wdrażania i stosowania procedury zlecenia badania laboratoryjnego, zasad pobierania materiału biologicznego oraz jego transportu, opracowania, wdrażania i stosowania procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badań, jego przechowywania, a także prowadzenia przez laboratorium stałej wewnętrznej kontroli jakości badań oraz opracowania, wdrażania i stosowania procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych.
Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 10 listopada 2023.
Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 10 dni.