Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed rozpoczęła prace nad stworzeniem nowych ścieżek, które umożliwią skuteczne wprowadzanie innowacyjnych technologii medycznych do systemu publicznego finansowania.
Pierwsza z nich, wprowadzona nowelizacją ustawy refundacyjnej, to nowa kategoria dostępności refundacyjnej – program dostępu do technologii nie-lekowej. Umożliwi on refundację przez NFZ kosztów innowacyjnych wyrobów medycznych do osobistego użytku pacjenta (jednorazowych lub wielorazowych, ale służących i wydawanych konkretnemu pacjentowi). Program opiera się na takich samych założeniach jako programy lekowe. Oznacza to, że wniosek składa zainteresowana firma, negocjuje cenę oraz warunki dostępu do wyrobu. Warunki dostępu mogą w dowolny sposób zawężać dostęp do konkretnych grup pacjentów, z konkretnymi stanami klinicznymi, wynikami badań itp. Refundowane wyroby medyczne byłyby wydawane przez placówki medyczne (szpitale, AOS), które podpisały kontrakt z NFZ na realizację programu.
Tryb wprowadzony za pomocą nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej umożliwi firmie prowadzącej obrót wyrobami medycznymi wnioskowanie o zmianę lub umieszczenie nowej pozycji w koszyku świadczeń gwarantowanych. Firma uzasadni swój wniosek, dostarczając dowody ekonomiczne, kliniczne, analizę wpływu na budżet oraz analizę racjonalizacyjną (wskazującą, skąd pozyskać środki na finansowanie nowego świadczenia). Wniosek zaopiniuje właściwy konsultant krajowy i AOTMiT. MZ w określonym ustawowo terminie będzie musiało odnieść się do wniosku merytorycznie, w formie decyzji administracyjnej. Decyzja uwzględnia podobne kryteria, jak w ustawie refundacyjnej, w tym zdolności płatnicze płatnika, korzyści zdrowotne itp. Decyzja pozytywna zobowiąże resort zdrowia do zmiany właściwego rozporządzenia koszykowego poprzez uwzględnienie wnioskowanej technologii.
Trzecia ścieżka to zgoda resortu zdrowia na wniosek firmy dotyczący finansowania warunkowego innowacyjnego wyrobu medycznego. Finansowanie to odbywałoby się za pośrednictwem systemu koszykowego i nowych umów zawieranych przez placówki finansowane publicznie (szpitale, AOS). Uzgodnienia z firmą objęłyby minimalną liczbę placówek, które zrealizują kontrakt. Szpitale nabywałyby wyroby medyczne po cenie ustalonej pomiędzy firmą i MZ i dostarczałyby je pacjentom, prowadząc szczegółowy rejestr skutków klinicznych i bezpieczeństwa. W przypadku osiągnięcia zakładanych progów klinicznych i bezpieczeństwa, produkt wszedłby do systemu świadczeń koszykowych na stałe.
Kolejna propozycja to wprowadzenie do ustawy refundacyjnej kategorii pojęciowej „technologia nie-lekowa o wysokim poziomie innowacyjności”. Technologie, które mogłyby podlegać takiemu trybowi, określane byłyby w wykazie. Analogicznie jak w przypadku leków, główną korzyścią prawną dla firmy byłoby zwolnienie z obowiązku dostarczania analiz HTA. Analizy przejmuje na siebie MZ/AOTMiT.
Ratunkowy dostęp do wyrobów medycznych dodany do ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, służyłby pacjentowi w przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania wyrobu, który nie jest finansowany ze środków publicznych, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych. Warunkiem dostępu do wyrobu byłaby pozytywna opinia konsultanta krajowego.
Propozycje, opracowanie przez Izbę Polmed oraz kancelarię Fairlfield, zostały przekazane jako materiał do dyskusji publicznej. Dostępne są na stronie Izby Polmed >>>